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伟哥专利权备受争议 中国药企集体向辉瑞叫板


/ 2020-08-26

  中新网北京9月5日消息:据中国青年报报道,9月4日,北京国家知识产权局第一审理厅内剑拔弩张。20余家中国制药企业与美国辉瑞制药公司在此对阵,就治疗勃起功能障碍药物万艾可(俗称“伟哥”)是否应该拥有专利的问题展开辩论。

  这是一个非同小可的专利争议,也是一场特殊的科学官司。争议双方向国家专利局专利复审委员会提供的证据文件就运来满满几推车。

  引人注目的是,目前的“伟哥”专利拥有者辉瑞制药公司还特地搬来诺贝尔奖获得者伊格纳罗博士为之助威。

  万艾可是美国辉瑞制药公司的王牌产品之一。2001年9月19日,辉瑞公司接到我国国家知识产权局关于万艾可的“授予专利通知书”。此后,国内陆续有20余家制药企业对该项专利许可提出异议,要求撤销辉瑞公司对万艾可的专利拥有权,理由是该专利范围内的有些内容已经公开和应用,不属一家企业所独有。

  2002年9月3日,国家知识产权局开始对该项专利进行复审。首先是为期两天的口头审理。当天,伊格纳罗博士应邀出席,就伟哥研制与他的发现之间的联系做了说明。他否认二者之间有必然的因果关系,但是他的发现的确成为伟哥产生的重要前提,不过它同样为其他相关新药开发奠定了基础。他笑着表示:“我并不是人们所说的‘伟哥之父’。”

  伊格纳罗博士与另外两位美国药理学家共同发现了一氧化氮在人的机体中的重要生理作用,他们因此获得1998年的诺贝尔生理/医学奖。长期以来,人们都知道硝酸是心脏病的急救药,可以有效地缓解心绞痛。但是,它的作用机理困扰了科学家上百年。伊格纳罗博士等人最终揭开了这个谜:硝酸通过释放一氧化氮舒张血管平滑肌,从而扩张血管。

  最早,万艾可药物的研究方向是治疗心绞痛,但是在大量的实验中发现它可以治疗。其作用机理正是伊格纳罗博士等人对于一氧化氮的研究发现,即性冲动可使神经细胞分泌一氧化氮,经扩散作用透过海绵体血管平滑肌细胞,从而获得和维持勃起。

  辉瑞公司万艾可研究开发小组的首席科学家艾里士博士也从美国赶来参加专利复审。他代表公司阐述了万艾可的研制历史和作用机理。

  但是,20余家中国企业的代表也调集了大量的文献资料,表明该专利是现有技术,许多内容早已公开,不具备新颖性和创造性。请求人认为,应该宣告辉瑞公司对万艾可的专利权无效。

  在口头复审间隙,中方当事人向记者表示,“伟哥”适应症专利保护如果生效,其专利将延续到2014年。那么,在未来十几年中,任何厂家不能生产含枸橼酸西地那非(即万艾可)的药物治疗男性勃起功能障碍,在保健品中添加枸橼酸西地那非更是为药品管理法所不允许的。这是已经对该类产品研究多年的众多中国企业所不能接受的。如果该专利不能宣告无效,肯定会有企业上诉到法院。

  曾有人估计,一旦“伟哥”在中国获得专利,将使国内制药企业损失约2000亿元人民币的市场份额。辉瑞制药公司北京办事处的王经理向记者表示,这个数据是“耸人听闻”。他指出,万艾可在全球的销售额13亿美元,其中在中国的销售额不及0.5%。

  “伟哥”到底该不该拥有专利?国家知识产权局将在一两个月以后给出复审结果,确认去年发出的“伟哥”专利证书是否有效。不管结果如何,双方都表示要将这场专利争议案进行到底。(张东操)

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